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微生物限度检测仪核心是通过薄膜过滤法,定量检测各类样品中的微生物污染水平,完全符合《中国药典》通则1105、GB 4789等国内外标准,是制药、食品、化妆品等行业质量控制的法定核心设备。
需氧菌总数(TAMC):样品中所有可培养的嗜温需氧与兼性厌氧菌总数,是较基础的微生物污染指标,直接反映样品整体卫生状况。
霉菌和酵母菌总数(TYMC):样品中真菌类微生物的总量,用于评估样品是否发生霉变、是否存在真菌污染风险。
耐热菌/芽孢总数:针对经过高温灭菌工艺的样品,检测残留的耐热芽孢杆菌,验证灭菌工艺的实际有效性。
针对不同行业的高风险致病菌进行定性筛查,要求目标菌在规定取样量内完全不得检出:
制药行业重点检测大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、沙门氏菌,部分眼用制剂还需额外控制白色念珠菌。
食品、饮用水行业同步筛查粪大肠菌群、产气荚膜梭菌,直接判定样品是否符合饮用安全标准。
医疗器械领域需检测金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,确保接触人体的器械无致病菌污染。
它的检测覆盖几乎所有需要微生物限度管控的品类:
制药领域:纯化水、注射用水、眼用制剂、口服制剂、原料药、生物制品,是药企GMP合规检查的必检项目。
食品饮料领域:纯净水、矿泉水、瓶装饮料、液态食品,可处理大体积低微生物浓度样品,检测灵敏度远高于传统平板涂布法。
其他场景:各类化妆品、医疗器械、环境地表水、疾控生活饮用水、化工工业废水的微生物污染水平检测。
通过0.45μm孔径的微孔滤膜,将大体积样品中的微量微生物完全截留在滤膜表面,后续转移至培养基上培养计数,既可以过滤数升低浓度水样实现痕量微生物富集,也能通过冲洗步骤彻底洗去样品中的抗菌成分,避免假阴性结果,完全解决传统平皿法无法处理大体积样品的痛点。
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