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杭州川一实验仪器有限公司
Hangzhou chuanyi Electronic Co.Ltd.
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产品描述
主要特征：
1.新型泵头：偏心张紧固定法，操作方便捷。
2.智能集菌仪的传动系统采用低转速大力钜电机，直接驱动，从而降低了输入功率和机身表面的温度，噪音在50db以下。
3.蠕动泵具有保护装置，打开动自动停止运转，避失误对人的伤害。
4.整机采用L304不锈钢一体化小型设计，减少操作台的占用空间。
5.转速控制采用无旋转调速法控制，操作简单直接，有暂停记忆功能。
6.脚踏开关采用进口航空端头连接，低电压控制电器，不会存在漏电伤人的危险
7.机壳表面经镜面处理，便于消毒和清洁。
8.排液槽有分体式和连机旋转式可选。
9.机身所有安装口端经过密封处理，有效的防止液体渗入机内。
10.可根据客户需求，增加检品回收功能，可自由拆装回收支架，满足昂贵检品的回收和产品除菌的特殊需求。
①日常监控和验收记录：
培养基的验收记录、培养基的制备和灭菌记录、检验器具准备和灭菌记录、消毒液配置和无菌过滤记录、洁净室清洁消毒记录、检验员使用洁净服的灭菌记录和使用记录、无菌检验操作记录以及环境监控记录等均未发现异常。
②人员：
甲和乙实验人员均能熟练掌握无菌检验的流程、监控要点和无菌操作规范。
③样品：
确认样品的编号和批号无误，无菌检査取样前，样品西林瓶外观正常，西林瓶盖并未发现松动的迹象。
④实验器具：
实验中使用的py330、一次件使用无菌注射器以及一次性使用无菌手套的无菌验收均符合规定，且用于当天其他检品的检验，并未发现污染情况。
⑤培养基及冲洗液和稀释液：
无菌检查用培养基的阴性对照均符合规定，且同批制备和灭菌的培养基用于同日检查的其他检品，并未发现污染情况。
⑥检验环境：
现场环境监控的3皿沉降菌监测的TSA平皿均未有菌落生长，并未出现污染情况。定期环境检测表面菌符合规定，样品无菌检查当日洁净空调系统均运行正常。
⑦不同检验体系对结果判定造成的影响：
由于现行《中国药典》无菌检查使用的改良马丁培养基不同于标准使用的TSB,将改良马丁培养物划线TSA平板上长出的菌落接种至TSB培养液中in),24h后培养液即出现混浊现象。因此可以排除因检验体系不同造成的实验结果偏差。
⑧菌株：
样品检出菌经鉴定为季也蒙假丝酵母菌，比对曰常洁净室监控收集的菌株建立的菌库，洁净室中从未监测到此种菌株。
⑨附加实验的结果与分析：
通过以上分析，初步认定无菌不合格为实验有效结果。但鉴于此次无菌检验过程并未严格按照新版GMP和《中国药典》2015年版规定的对检验环境和人员的全面监控，环境和人员带来的污染仍有造成OOS结果的可能性，附加实验就是对检验环境进行全面监测。
现场环境监控按照新版GMP的要求实施，并增加对洁净室回风口浮游菌的监测，监测结果均符合规定。微生物监测方面，除实验人员无菌服胸口处采集到一个菌落，其他均未有菌落生长。实验人员无菌服采集到的菌落为革兰氏阳性球菌，经鉴定为Kocuriakristinae(克氏库克菌），此菌种曾在日常洁净室监控中不止一次检出过，并未对样品产生过污染。TECHNICAL PAPAMETERS ►∣技术参数：
型 号 ：ZW-808A
电 源 ：AC 220V（±10%）,50Hz(±2%)
功 率 ： 60W
转 速 ： 0～300±5rpm
外形尺寸：26*26*18cm
重 量：10kg
智能集菌仪操作说明：
1.取出培养器先检查包装是否完好无损，在无菌室内打开塑料包装袋。
2.将培养器逐个插放在不锈钢座上。
3.将集菌培养器的弹性软管装入智能集菌仪泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。
4.打开待检样品的瓶盖插针孔并消毒之，（若检测安瓿样品，先将安瓿颈部消毒，然后打开并将安瓿）样品瓶定位。
5.拔去进样双芯针管之护套，插入样品瓶中，开启集菌仪，实施过滤集菌（应避免双芯针管进 气，滤膜被药液浸湿，影响进气）。
6.完成集菌后，若样品含抑菌物质，按药典 规范要求适当用冲洗液清洗，清洗方法与集菌过程相同。
7.消毒培养基瓶插针孔处。
8.摘下部空气滤器开口的胶塞，套在培养器底口上，用软管夹子，依次开闭软管，开启集菌仪，将培养基泵入的培养器内。
9.用夹片夹闭与培养器连接部的软管，留下5～6cm软管，剪除其余部分，并将开口端插在空气过滤器开口上。 实验室智能集菌仪怎么操作
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