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杭州川一实验仪器有限公司
Hangzhou chuanyi Electronic Co.Ltd.
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产品描述
微生物限度检查应选用过滤器还是集菌仪：
2015年新版《药典规格》已实施，很多用户在对于仪器的选择上还是会折磨不定，不知道是该选择集菌仪还是无菌检查薄膜过滤器；究其根源，现在我将《药典规格》中明确指出的试验条件做个汇总，然后再将集菌仪与过滤器的优劣展示下，想必之前的问题就会迎刃而解。
规定：1.所使用滤膜孔径不大于0.45um，直径为50mm
2.滤杯为100ml带刻度，玻璃材质
3.实验室洁净度应为I级，所以要求试验所需要的设备应该在操作前进行的消毒。
先说集菌仪，主要作用仍旧是作微生物限度检查，仪器的结构是由滤杯与蠕动泵构成。取样之后放置在滤膜上，直接集菌然后培养皿进行培养及菌落计数。那么它的弊端呢，肯定是不利于消毒，所以对试验结果肯定会有影响。
微生物限度检查仪的特点与使用方法
微生物限度检查仪是杭州川一依据药典相关规定设计制造的微生物限度检测设备，特别适用于纯化水和注射用水的微生物限度检测，也可以用于其他样品的微生物负载检测。该产品体积小巧，使用便捷，内置隔膜泵，直接排液，抽滤瓶，并可通过不同泵头配合的滤杯或限度培养器，形成完整的薄膜过滤装置。检测时将供试液通过薄膜过滤，将供试液内的微生物截留在滤膜上，然后培养形成肉眼可见的菌落并进行计数，以检测供试品内的含菌量。
薄膜过滤器进行微生物限度检测时的问题：
1.抗药品的微生物限度检查
这类产品的霉菌和酵母菌计数方法需要进行调整，可以根据产品剂型的不同，选择薄膜过滤法或培养基稀释法等方法。
2.在日常样品检测中做阳性对照的原因？
是为确保每一次检测对可能存在的微生物都是有效的。
3.对同一个品种，药典为什么不规定统一的检测方法？
药典进行过这样的尝试，也有某些品种已经收载了统一的检测方法，如注射用头孢类抗生素的无菌检查。之所以没有大量收载，主要是由于检测方法还没有经过必要的复核。将微生物检验的统一方法收载在品种的各论项下，始终是努力的方向。
4.控制菌检查方法验证时，采用多种方法均未检出控制菌如何处理？
在确保所使用的各种方法都没有错误的情况下，如果仍无法使试验菌生长，则应该采用薄膜过滤法进行检查。理由是该方法能够大程度地去除产品的抑菌作用。
5.如果一个产品有两个规格，是否可以取其中之一做阳性对照？
每个规格均需进行阳性对照。
6.在、霉菌和酵母菌计数中，适用性检查是培养48小时，霉菌和酵母菌是培养72小时，供试品检查中是培养3天，霉菌和酵母菌是培养5天，那方法验证中应参照哪个时间进行培养？
应按照供试品检验时的条件，即3天，霉菌和酵母菌5天。
非无菌产品微生物限度检查采用薄膜过滤法，滤膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50mm，若采用其他直径的滤膜．冲洗量应进行相应的调整。选择滤膜材质时应供试品及其溶剂不影响微生物的充分被截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油类供试品，其滤膜和滤器在使用前应充分干燥。为发挥滤膜的过滤效率，应注意保持供试品溶液及冲洗液覆盖整个滤膜表面。供试液经薄膜过滤后，若需要用冲洗液冲洗滤膜，每张滤膜每次冲洗量为100ml。总冲洗量不得过1000ml.， 以避免滤膜上的微生物受损伤。
微生物限度检查取样供试品：取相当于每张滤膜含lg、lml或10cm²供试品的供试液，加至适量的稀释剂中，混匀，过滤。若供试品每1g、lml或10cm²所含的菌数较多时，可取适宜稀释级的供试液lml进行试验。用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或其他适宜的冲洗液冲洗滤膜，冲洗方法和冲洗量同“计数方法的验证”。冲洗后取出滤膜，菌面朝上贴于营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基或酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基平板上培养。每种培养基至少制备一张滤膜。
阴性对照试验
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