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杭州川一实验仪器有限公司
Hangzhou chuanyi Electronic Co.Ltd.
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产品描述
薄膜过滤器进行微生物限度检测时的问题：
1.抗药品的微生物限度检查
这类产品的霉菌和酵母菌计数方法需要进行调整，可以根据产品剂型的不同，选择薄膜过滤法或培养基稀释法等方法。
2.在日常样品检测中做阳性对照的原因？
是为确保每一次检测对可能存在的微生物都是有效的。
3.对同一个品种，药典为什么不规定统一的检测方法？
药典进行过这样的尝试，也有某些品种已经收载了统一的检测方法，如注射用头孢类抗生素的无菌检查。之所以没有大量收载，主要是由于检测方法还没有经过必要的复核。将微生物检验的统一方法收载在品种的各论项下，始终是努力的方向。
4.控制菌检查方法验证时，采用多种方法均未检出控制菌如何处理？
在确保所使用的各种方法都没有错误的情况下，如果仍无法使试验菌生长，则应该采用薄膜过滤法进行检查。理由是该方法能够大程度地去除产品的抑菌作用。
5.如果一个产品有两个规格，是否可以取其中之一做阳性对照？
每个规格均需进行阳性对照。
6.在、霉菌和酵母菌计数中，适用性检查是培养48小时，霉菌和酵母菌是培养72小时，供试品检查中是培养3天，霉菌和酵母菌是培养5天，那方法验证中应参照哪个时间进行培养？
应按照供试品检验时的条件，即3天，霉菌和酵母菌5天。
注意事项：
1.使用前，必须对过滤器进行洁净处理，所选滤膜应浸泡过夜。
2.消毒时将湿态膜贴在支撑板上，盖上密封垫圈，将贮液杯和支座螺纹稍旋紧，待消毒后在旋紧，以纱布包裹进行热压消毒，以免微孔滤膜破裂。
3.器盖上有孔，可套针头过滤器用以过滤外界空气，以免污染。
4.本品不耐酸、碱及其他化学品。
技术参数：
1、适用滤膜直径：Φ47mm/50mm；
2、有效过滤直径：40mm；
3、滤杯容量:150ML(250ml 可选）；
3、过滤头数量：1
4、检测方法：薄膜过滤法；
5、抽滤方式：外接真空泵抽滤
6、抽液速率：100ml/15s(带膜)；
7、过滤头灭菌方式：湿热灭菌、火焰灭菌；
8、滤头：可拆装。
实验预备：取硅胶管一根，将一端套在过滤设备的出液口，另一端套在搜集瓶的进液口（不锈嘴）；再取另一根硅胶管，一端套在搜集瓶的抽气端（白色塑料嘴），另一端经过不锈钢浮屠接头与真空泵相连
1、实验前，应先将滤杯清洗洁净、晒干、取滤膜(50mm)侵泡到纯化水里3~5min，滤杯及滤膜支撑网消毒备用（可采用火焰灭菌器消毒）。
2、用镊子夹住滤膜放在抽滤设备的滤网上。
3、将其供试品注入过滤杯内，然后启动真空泵，再翻开相应阀门，施行过滤集菌。
4、 供试品过滤集菌完毕后(滤膜上没有水珠)，关闭真空泵开关，用无菌镊子取出密封圈，在用无菌镊子取出滤膜。
5、将滤膜贴到事前预备好的培育基上，菌面朝上，平贴，不得有气泡。相应的液体培育基注入滤杯内，培育基掩盖滤膜表面即可。
6、盖上盖子放置在生化培育箱及恒温培育箱中，按规定温度和时刻进行培育，逐日观察、计数。
7、仪器正常性检测:取600ml~1200ml纯化水，每个滤杯注入100ml纯化水,接通真空泵电源，再别离翻开相对应的阀门，施行抽滤(抽滤时刻1~5min为正常规模)，依据速度将预备好的纯化水参加滤杯中，纯水顺利地从排液口流出，即视为微生物限度检查仪仪器可正常作业,假如过滤速度过慢或无法过滤，请查看: A.管路衔接是否漏气，滤杯密封性是否； B.检品是否含有较多不溶性的颗粒，悬浮物等； C.查看不锈钢网片是否阻塞，不锈钢底座出液孔是否阻塞。若属其他原因，请与厂家联络。
8、清洗:微生物限度检查仪长时间没有运用,再次运用前仪器管路应对管路进行消毒，可采用以下消毒剂：
A乙醇 B新洁尔灭 C甲醛 D次氯酸溶液．消毒办法：预备100ml消毒剂、200ml无菌水(不需微孔滤膜)； 先将100ml消毒剂过滤，坚持3~5分钟，再将200ml无菌水进行过滤，即可完结管路消毒。
微生物限度检测仪注意事项：
1.依据供试品性状来挑选滤膜材质，过滤前后应确保滤膜的完整性；
2.仪器不作业时，请断电；
3.不能抽滤强酸、强碱、强氧化剂、强腐蚀等液体；
4.当供试品中含有不溶性的颗粒，悬浮物时，可能导致滤膜阻塞影响过滤，应将供试品进行预处理，除掉颗粒或悬浮物；
5.抽滤前，应确保管道密封性.
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