四川小型冷冻干燥机FD-1A-50真空冻干机

技术参数：

◆型    号：FD-1A-50

◆冷凝温度：-50℃

◆真 空 度：< 15Pa

◆冻干面积：0.12㎡

◆盘装物料：1.2 升

◆捕水能力：3kg/24h

◆样 品 盘：Φ200mm×4层

◆电源要求：220V 50Hz 1100W

◆主机尺寸：405×630×322mm

标准配置

台式主机、2升国产真空泵、普通干燥装置（样品盘4个）

1、冻干面积

冻干机型号中的数字代表该型号冻干机的冻干面积，例如，FD-1A-50型冻干机的冻干面积为0.12㎡。用户应根据自己的需要，通过计算来确定需用多大冻干面积的冻干机。例如每批需冻干1.8公斤(升)液体量的产品,用物料盘装载物料，每盘装载10㎜厚，则可计算得冻干板层的负荷面积： 

A(面积，㎡)=V(体积，m3)/H(高度，m)=0.0012m3/0.01m=0.12㎡ 

即需选用板层负荷面积为0.18㎡的冻干机。

2、冷阱温度 

冷阱是冷冻干燥过程捕获水分的装置，理论上讲，冷阱温度越低，冷阱的捕水能力越强，但冷阱温度低，对制冷要求高，机器成本及运转费用高。实验系列冷冻干燥机的冷阱温度主要有-50℃左右、-80℃左右的等几个档次。冷阱温度为-50℃的冻干适用于一些冻干的产品，冷阱温度为-80℃左右的冻干机适用于大部分产品的冻干,冷阱温度对捕水能力的影响实验表明冷阱温度从-35℃下降到-55℃，捕水能力有提升明显，冷阱温度-50℃，冷阱的捕水能力提升不明显。因此，在没有特殊需求的情况下，选用冷阱温度-80℃左右是理想的选择。杭州聚同冻干机中FD-1A-50型冷冻干燥机的冷阱温度≤-50℃，FD-1A-80系列的冷冻干燥机的冷阱温度≤-80℃，并且采用混合工质制冷技术，在同样制冷机组的情况下，制冷温度低、制冷量大、工作稳定性高、故障率低。　　3、降温速率

降温速率体现制冷系统的制冷能力，在空载情况下,冷阱温度应在1小时内达到指标规定的zui低温度。例如，冷阱温度≤-80℃的冻干机，机器从打开制冷开始计时，冷阱温度达到-80℃的时间应不大于1小时。

4、限真空度

限真空度体现冻干机的泄漏情况及真空泵的抽气效率。冻干箱的真空度，过去的观点认为真空度是越高越好，现在的观点认为真空度应在一个合理的范围之内。真空度太高了，不利于传热，干燥速度反而下降，但无论如何冻干箱的空载限真空度应达到15Pa以上　　5、抽真空时间

冻干是一种的干燥方法。但是它需要比较昂贵的设备，干燥过程中的能耗较大，因此加工成本较高，目前主要应用在以下几个方面。

1、生物标本、生物组织方面：如制作各种动植物标本，干燥保存用于动物异种或同种移植的皮肤、骨骼、主动脉、心瓣膜等边缘组织。

2、制作用于光学显微镜、电子扫描和透射显微镜的小组织片。

3、食品的干燥方面：如咖啡、茶叶、肉鱼蛋类、海藻、水果、蔬菜、调料、豆腐、方便食品等。

4、营养品及中草药方面：如蜂王浆、蜂蜜、花粉、中草药制剂等。

5、细微粉的制备方面：如制取Al2O3、ZrO2、TiO2、Ba2Cu3O7～8、Ba2Ti9O20等细微粉。

6、其他方面：如化工中的催化剂，冻干后可提高催化效率5～20倍；将植物叶子、土壤冻干保存，用以研究土壤、肥料、气候对植物生长的影响及因子的作用；潮湿的木制文物、淹坏的书籍稿件等用冻干法干燥。

冻干机冻干样品常见问题分析：冻干分层后,下层萎缩；

现象：冻干分层后,下层萎缩。或者整个制品萎缩。一部分产品冻的很好,一部分萎缩成很少的几乎是空瓶。

可能原因分析及解决方案：没有预冻好，升华过。

有可能是局部温度过高或压力过大导致局部溶了。

1、如果你的药品溶质比较少，比较出现此类问题。

2、发生萎缩的产品胶塞是否密封的很好，反之如果产品比较吸潮也会发生此类现象。

主要原因是下面的物料没有干燥透，出仓后，支持的物料中的冰块融合而出现塌陷。

很有可能是:物料进仓后加热过过早,物料共晶点未达到,物料底层发生了沸腾现象。

应该是升温了一些，水分没脱完，造成下部融化。

可能是药品的玻璃化的温度偏低了,建议在处方上找原因。

下层为什么会比上层疏松呢，能看见明显的孔道因为水分的升华是从上层开始的，当升温到共晶点以上时，下层的制品水分因吸热后没有及时升华导致部分自溶所造成。

这是正常的，因为我们使用的冷冻技术是需要一定时间的，在这个冻结的时间中，有些微溶的物质不就结晶析出沉淀在物料的下层吗，这样就造成了物料冻结好后，上层和下层是不一样的升华温度要求，升华原因造成的。解决方法，一次升华温度下调，并延长升华时间；

升温了一些，水分没脱完，造成下部融化。

升温过所致！不等物料中水分全数升华或脱负后，而底部水分多的料层出现局部融化！

冻干机怎样减少成本？

    由于制药企业的特殊性，其在生产环境、配套设备、技术要求等诸多方面都存在较大的区别，制药设备则需要在工艺布局、设备产能、匹配设施等诸多方面和药品生产模式达到双赢的效果。而针对制药企业来说，如何在增加利润的同时，缩小生产成本，并zui大限度满足药品生产质量要求才是应该考虑的因素。

针对冻干粉计剂产品而言，冻干机半自动进出料装载机构的出现，有效地将现有的灌装机和冻干机结合，在原有旧设备有效利用的基础上，也使物料传递zui大限度地减少污染，加符合新版GMP要求。

1、空间合理利用

    冻干机半自动进出料装载机构的出现，采用L型布局的特殊设计将冻干机和灌装机有效结合，不仅使占地面积达到zui小，与冻干机之间布置也、紧凑。同时，小巧的机身也规避了设备对灌装间风向的影响，空间得以有效利用，人员操作简便。

2、手套箱有效隔离措施

    在新版GMP中提到无菌药品生产隔离的概念,对无菌药品的生产也提出新的要求。根据目前无菌药品的生产企业需求现状分析，的自动化技术与隔离化技术已经成为不可逆的主流趋势。

    冻干机半自动进出料装载机构的有机隔离门使整个系统处在硬隔离中，其隔离属oRABS，上置的层流使整个进出料过程处于单向流的保护状态,A级区域与B级区域有效隔离开，限制了操作人员对A级风险区域的千涉,在规范操作的同时对产品质量也采取有效的保护措施。

    操作人员通过隔离手套箱，可以在不打开隔离门的情况下，进行生产过程中的一些简单的操作，相比较于以往的老式冻干机的大开门式操作，风险控制加有保障，zui大限度无菌药品的生产。

3、清洁维护便捷

    实际生产过程中，设备的清洁工作在药品生产周期中占据重要地位，冻干机半自动进出料装载机构整个系统结构简捷，只配有简单的气动元件，规避了传动复杂结构而造成死角难以清洗的风险。

    设备停机后，推进机构与过渡桥等均可单DU移动，方便冻干机大门打开进行内部清洁，可有效地将冻干机进行利旧改造。

冷冻干燥机的冻干技术的重要性越来越被凸显
冷冻干燥机系由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表控制系统所组成。主要部件为干燥箱、凝结器、冷冻机组、真空泵加热/冷却装置等。
在一定的真空条件下使冰晶升华，制品经冻结。从而达到低温脱水的目的此过程即称为冷冻干燥。
冷冻干燥机并保持原先冻结时的体积，冻干的固体物质由于微小的冰晶体的升华而呈现多孔结构。加水后易溶解而复原，制品在升华过程中温度保持在较低温度状态下(一般 -250C 因而对于那些不耐热的物质，诸如酶、激素、核酸、血液和制品等的干燥尤为适宜。干燥的结果能排出 95~99% 以上的水份，有利于制品的临时保管。制品干燥过程是真空条件下进行的故不易氧化。针对局部生化药物的化学、物理、生物的不稳定性，冻干已被实践证明是一种非常有效的手段。随着生化药物与生物制剂的发展，冻干技术将越来越显示其重要性与优越性。
冷冻干燥机长期工作会给配件等带来磨损和灰尘等杂质覆盖影响工作，下面我们来看看冷冻干燥机久不清洗的危害：冷冻干燥机室内机的蒸发器和室外机的冷凝器蒙满灰尘时，就会影响冷气和热量的散发，从而导致冷冻干燥机制冷或制热效果减弱，费电费时;当冷冻干燥机开启时，冷冻干燥机内的细菌会被直接吹散到室内的空气中，对人体造成直接伤害。很多家庭在炎夏过去冷冻干燥机停止使用后，都会忽视对冷冻干燥机的清洁，于是冷冻干燥机吸尘网上吸附着的大量灰尘、螨虫、花粉、虱子和霉菌就开始大肆繁衍。到二年再次使用冷冻干燥机时，这些病菌、病毒、霉菌和灰尘就被冷冻干燥机吹送出来，往往引发大规模的呼吸道感染和过敏性皮炎。