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微生物限度检验系统:由微生物限度检验仪和微生物限度培养器组成。当供试品用注射泵注入微生物限度培养器后,通过检验仪内置或外接真空泵负压抽滤,将供试品种微生物截留在滤膜上,利用取杯器将滤膜取下,在培养器膜背面(非菌面)浇注相应的培养基,待培养基冷却凝固后,盖上杯盖皿盖形成培养皿,将其置相应的恒温培养箱内培养并计数。此系统可广泛适用于制药、疾控、食品、化工、化妆品等行业的微生物限度检测。
微生物限度检查系统适用范围:
制药:纯化水、注射水、原料药口服制剂、片剂、胶囊、生物制品;
疾控:空调冷凝水、各种江、河、湖、海水样;
食品:饮料、矿泉水、纯净水;
化工:各种需测试微生物的水样;
化妆品:各种用水及产品。
微生物限度检查系统产品性能特点:
1、设有内置真空泵和外接真空泵切换功能,用户可以任意自由切换负压抽滤;
2、可直接浇注固体培养基进行培养,转移滤膜,免去制备培养皿及贴膜操作;
3、采用直径60mm的打直径滤膜,方便含菌量较多的供试品进行菌落计数;
4、整机防锈、防水、易清洁。
确定药物是否污染或其污染程度,控制药品的质量 微生物广泛存在于自然界中,药品在生产、运输和储存过程中很受其污染,在适宜的条件下,污染的微生物可生长繁殖,导致药品变质,影响质量。通过药品微生物限度检测,可了解药品是否受污染及其污染程度,查明污染的来源,并采取适当的方法进行控制,以药品的质量。
2.用药的有效性和安全性 药品作为特殊商品,除了要其的有效性,还要确保其用药的安全性。其安全性一方面是指本身化学成分、含量是否安全,另一方面指药物是否受微生物的污染。微生物的种类繁多,营养成分复杂,污染药品后可能分解药品的有效成分,导致疗效降低或丧失,同时微生物的毒性代谢产物和部分病原微生物还可对患者造成不良反应或继发性感染,甚至危及患者的生命,在国内外由于微生物污染药品引起的药源性疾病时有报道。对非规定灭菌制剂的微生物限度检测是其质量和用药安全有效的重要措施之一。
3.可作为衡量药品生产全过程卫生水平的根据之一 药品生产的各个环节如原辅料、水、空气、车间设备、包装材料、操作人员等都可能带来微生物污染,生产企业应针对生产过程的各个环节制订相应的措施,加强卫生管理,药品生产的环境卫生、物料卫生、工艺卫生、厂房卫生和人员卫生,防止污染。微生物限度检测的结果可以反映生产企业的卫生管理水平,管理水平高的微生物污染的几率小,反之则大。
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