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做好检验是确保药品无菌化主要方式

时间：2026-07-23浏览数：222

据了解，微生物限度检测仪在无菌药品检测中具有重要的作用。其用可用于用中、西药品，大的无菌检查；微生物限度检查，用于口服中、西药品、化妆品、食品、食品等杂菌计数，可作半固体、混悬液、固体等样品检查；临床化验体液中的细菌检查、和兽药制品的检验；少量试验材料的过滤。

微生物限度检测仪采用不锈钢金属材料制成，配有内置进口隔膜液泵，不需外接抽滤瓶，液体直接通过隔膜液泵排除，减少了抽滤瓶使用上的繁琐，避免了连接不好造成抽滤速度慢等缺点。

其工作原理是将供试品注入微生物限度培养器内，通过检验仪自带内置进口隔膜液泵负压抽滤，将供试品中微生物截留在滤膜上，用取膜器取出滤膜，转移至配置好的固体培养基上，菌面朝上，平贴。盖上盖子形成封闭的培养盒，置于相应的恒温培养箱内培养并计数。

为更好的确保微生物限度检测仪工作，相关技术人员表示，其需要注意以下事项：

1.根据供试品性状来选择滤膜材质，过滤前后应保证滤膜的完整性；2.仪器不工作时，请断电；3.不能抽滤强酸、强碱、强氧化剂、强腐蚀等液体；4.当供试品中含有不溶性的颗粒，悬浮物时，可能导致滤膜堵塞影响过滤，应将供试品进行预处理，除去颗粒或悬浮物；5.抽滤前，应确保管道密封性良好。

GMP要求药品等生产企业，从生产加工到仓储运输全程保证产品的安全卫生，而微生物是影响产品品质及卫生的重要因素。对于无菌的药物原料、辅料、制药用水、中间体、终产品和环境出的微生物进行适当的控制，如果微生物控制不当，产品质量受到影响，不仅给企业带来巨大的经济损失，还会对人民的生命安全造成威胁。因此加强对微生物危害风险进行识别、分析、控制重要。

对于微生物引发的药品安全问题,在短时间内鉴别出致病菌对于疾病的控制和诊治尤为重要。其中微生物限度检测仪发挥了重要的作用。

另外，业内表示，将miniVIDAS(全自动荧光免疫分析仪)与VITEK2Compact联合应用于致病菌的鉴定可大大提高鉴定效率。MiniVIDAS灵敏度高，当菌液浓度≥103cfu/mL时便能识别；具快速筛选性，批量待测样品可经miniVIDAS在48h之内筛选出阴性和阳性样品。样品经48h增菌后菌液浓度可达106cfu/mL以上，阳性样品经miniVIDAS初筛后便可通过VITEK2Compact进行生化鉴定，在8小时内出具鉴定。MiniVIDAS与VITEK2Compact联用既提高检出率、避免，又缩短检测周期。
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